Inicia en La Habana vacunación a primeros voluntarios del ensayo clínico en pacientes pediátricos, con Soberana 02
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
En el hospital Juan Manuel Márquez de La Habana inició este lunes el proceso de vacunación, como parte del primer ensayo clínico en población pediátrica con el candidato vacunal Soberana 02.
Los primeros voluntarios son 25 adolescentes de 12 a 18 años, quienes en estos momentos reciben la primera dosis del inmunógeno desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio, denominado Soberana-Pediatría, incluirá a un total de 350 pacientes de 3 a 18 años (50 en fase I y 300 en fase II). Gabriel García Fernández fue el primer niño en ser vacunado este 14 de junio.
“Cada cinco minutos los médicos pasaban y me preguntaban cómo estaba, y yo bien, no tuve efectos adversos”, dice y los periodistas se sonríen al escucharlo hablar con términos médicos.
A sus 12 años conoce el protocolo al dedillo, cuenta que el viernes le hicieron análisis y que ahora se los repiten en la segunda dosis junto con el PCR.
Gabriel estudia en la escuela “Mártires del Corinthia” y le dice a los niños de Cuba “que no tengan miedo, es una buena vacuna y no duele”.
El pasado 10 de junio, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico fase I/II en población pediátrica con el objetivo de evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, administrados bajo el esquema de tres dosis.
Desde ese momento se comenzó el reclutamiento del grupo etario de 12 a 18 años en el hospital pediátrico “Juan Manuel Márquez”, como los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría, tras el consentimiento informado de los padres o tutores legales y el asentimiento informado de los adolescentes.
Hasta el primero de junio, los casos de niños y adolescentes diagnosticados con COVID-19 ascendían a más de 40 000, lo que representa el 12,1% del total de pacientes confirmados con la enfermedad en el país desde el inicio de la pandemia.
La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV, explicó que el tamaño de muestra para la Fase I del estudio es de 50 voluntarios de 3 a 18 años en total, de los cuales 25 se incluyen en esta primera secuencia de 12 a 18 años de edad.
De acuerdo a la doctora, antes de pasar a la vacunación se evalúa el rigor del examen físico y clínico-pediátrico y se decide la inclusión de los sujetos.
“Después de la hora de observación de los pacientes, se les cita para consultas de seguimiento a las 24, 48 y 72 horas y luego a los siete días cuando se evalúa lo que ha ocurrido en esa semana en cuanto a eventos relacionados con el producto”, señaló y destacó que hasta el momento no han ocurrido eventos adversos.
En encuentro con la prensa el viernes último, la doctora aseveró: “Si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al grupo de 3 a 11 años y a la Fase II con el grupo de 12-18 años que ya fue evaluado”.
Yasmín Pérez Burgos es una de las primeras voluntarias el ensayo clínico Soberana-Pediatría. Foto: Andy Jorge Blanco/ Cubadebate.
Yasmín Pérez Burgos tiene 15 años y habla sobre la importancia de participar en el ensayo clínico Soberana-Pediatría: “Colaboro con el país y los científicos para tener la seguridad de que la vacuna es efectiva y así vacunar a los demás niños y adolescentes del resto del país”.
Su mamá, Moraima Burgos Ferrer, dice sentir seguridad en este proceso de vacunación y confianza en los resultados de los candidatos vacunales cubanos. “Los desvelos de los científicos no fueron por gusto, siento tremendo orgullo y regocijo de que mi niña participe en este ensayo”.
Mientras transcurre la vacunación, autoridades del CECMED como entidad reguladora inspeccionan el sitio clínico con el objetivo de evaluar el proceso del ensayo.
“Luego de la aprobación, estamos en el hospital pediátrico ‘Juan Manuel Márquez’ para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo. Vamos a estar presentes en el cambio de las edades pediátricas la próxima semana, en el inicio de la fase II, o sea, en cada uno de los procesos”, afirmó Diadelys Remírez Figueredo, investigadora titular del departamento de registros del CECMED.
Por su parte, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) de conjunto con el CECMED también acompaña el ensayo.
Yamilé Cachimalle Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos del CENCEC, asegura que la función de la institución es velar por el cumplimiento de los protocolos establecidos para garantizar la confiabilidad y transparencia de la investigación.
“No se va a esperar a terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que va ocurrir de forma escalonada, solapando una etapa con otra, siguiendo un estricto protocolo ético y cumpliendo las buenas prácticas establecidas”, ha reiterado la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas.
Inicia en La Habana primer ensayo clinico en pacientes pediatricos con Soberana 02. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediárico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediárico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Angelina Fernández, mamá de Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
La enfermera Bertha Lina González le hace entrega de un presente a Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Gabriel García Fernández, de 12 años, primer paciente pediátrico en ser vacunado con Soberana 02, como parte del ensayo clínico con niños de 12 a 18 años. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
En video, detalles del ensayo
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Felicidades a Gabriel muy lindo y muy valiente felicitaciones a sus padres y en especial al personal de la Salud gracias, seguimos por mas.
Ahí está la seguridad de nuestro candidato vacunal Soberana 02. De no ser segura no sería aprobada para niños.
Bien por ti Gabriel y mejor aún por tus padres, piensa eres como el cosmonauta que algún día viajo al espacio o el astronauta que piso por primera vez la luna. Un pequeño paso de valor que hoy tienen tú y tus padres representa un gran paso para nuestro país. Gracias a ustedes
Que alegría para todos los niños cubanos,estarán más protegidos y felices.
FELICIDADES GABRIEL
VIVA CUBA Y SUS CIENTIFICOS.
Que bueno ya nuetros niños tendrán su vacuna y podrán ser inmunisados, y una alegría aún mayor en el aniversario del natalicio de nuestro guerrillero heroico, si por cuba
Excelente noticia gracias gracias gracias porque todos los niños y adolescentes serán vacunados también esperamos que para los menores de 3añitos también tengan muy pronto su vacuna que orgullosa de ser Cubana y vivir en este país que lo principal es la salud del pueblo y sus niños su mayor tesoro VIVA CUBA LIBRE HUMANISTA.
Muchas felicidades, esto es un orgullo para el y sus padres, y será la felicidad de toda nuestra población pediátrica
Felicidades Gabriel !!!!!! Eres el héroe número uno , de los 350 de este primer grupo
Mis buenos deseos para todos los infantes integrantes de este ensayo
Bravo !!!! Ustedes son la esperanza del mundo
Muy bien por ti Gabrielito, con ese pinchaso estás permitiendo que todos los niños (as) cubanos y de otros países más adelante se puedan vacunar contra la Covid 19. Te felicito por tu valentía, humildad y patriotismo de chamaquili cubano. Un saludo también a tu mamá y papá por permitir este importante paso en el enfrentamiento a la Covid, y permitir tan valiso apoyo a nuestros científicos.
Saludos, soy de Santiago de Cuba, y quisiera saber si aquí en el Oriente también se va a realizar algún ensayo clínico con los candidatos vacunales contra la COVID-19 en niños, sobretodo para ver si me dan un pullover a mi y a mi hijo cuando se vacune, porque realmente a ambos nos hace falta ropas nuevas!!
#SomosContinuidad y #VamosPorMás
¿Es en realidad la ropa nueva lo que Ud necesita?
Obvia la relevancia, no solamente desde la ciencia, lo que representa que se esté llegando ya a la población pediátrica con los candidatos vacunales cubanos, si no que se refiere a ellos con la banalidad de tener o no una nueva muda de ropa.
Dijo Martí, quien escribió para todos, pero en especial a los niños y en una memorable carta a María Mantilla: "Mucha tienda, poca
alma. Quien tiene mucho adentro,
necesita poco afuera. Quien lleva
mucho afuera, tiene poco adentro,
y quiere disimular lo poco.
Quien siente su belleza, la belleza
interior, no busca afuera belleza
prestada: se sabe hermosa..."
Espero que su hijo no comparta con ud solamente la necesidad de lo material, que también es muy necesario en esta vida, si no lo que ha representado llegar hasta tener una vacuna que lo puede poner a salvo de esta terrible enfermedad y que las indisciplinas, la desidia, el bajo nivel de percepción del riesgo de nosotros, los padres o sus mayores, los hemos expuesto.
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Yo creo q a Usted más q ropa lo q le hace falta es un poquito de dignidad y vergüenza
La rabia se los come por dentro
#CubaSalva
#SiSomosContinuidad
Señor: Juan Gabriel Fong,su comentario está muy fuera de lugar, ¿que pesadez es esa de decir que quisiera ser vacunado su hijo,porque tanto usted como él necesitan ropas nuevas. Lo veo como un chiste pesado y falta de ética.
Si,si deberian mandarte dos con un letrero bien grande que diga soberana 02
Las chucherías no le van a salvar la vida, la vacuna sí.
Nuestros niños no tienen golosinas, ni chucherías, ni prácticamente que comer...pero tienen vacunas ...no se puede tener todo en esta vida....
Sin palabras
Rita se le olvidó decir q además de que tendrán su vacuna, tienen escuelas, no necesitan pedir limosnas en un semáforo de las grandes avenidas,ni dormir en un parque,no necesitan vender sus cuerpecitos para ayudar a mamá, son libres de jugar en la calle con sus amigos sin q sus padres teman x su vida, no están expuestos a locos con armas de fuegos, y lo más importante tienen un pueblo q los ama, vela por ellos y dónde siempre
van a ser lo primero.
Por más q deseemos q tengan chucherías, todo lo q tienen nos da tranquilidad a la familia, la chuchería ahora mismo no es lo + importante.
Muy venenosa su lengua, aquí no venga a sembrar cizañas q al pájaro enseguida se le conoce por "la cagá"
Tranquilidad a la familia en serio....
Lo menos q se puede estar es tranquilo en el estado de persecución actual que hay q estar con los alimentos!
Sus hijos no tendrán eso y será por falta de responsabilidad suya, no conozco un niño que esté pasando verdadera hambre y calamidades . Están seguros , están alimentados y hasta siguen estudiando . No hablen de lo que pica el pollo por favor.
Mamá cubana, apuesto q en mayor o menor medida aquí ningún niño se acuesta sin comer, la intranquilidad paea conseguir los alimentos es una preocupación de cada familia, no de los niños, ellos no son responsables de nada.
Hay q luchar mucho en situaciones adversas como estás para sacarlos adelante, y para eso hace falta
mucha voluntad y mucha resiliencia, renunciar un poco a los celulares, a los datos móviles, a las uñas acrílicas y los pelos teñidos, seguro q eso ayuda a mejorar la mesa
A mí me tocó regresar a mi vieja maq. d coser después de mi trabajo,y lo hago con gusto por el
bienestar de mi familia
Siempre habrá 1 opción para los q no nos quedamos de brazos cruzados
Ratifico mi admiración a todos esos pequeños q hoy han escrito una bella historia de vida al participar en este ensayo vacunal.
Se refiere a los suyos no? Trabaje, cree un negocio, venda maní, durofrío, cosa ropa o lave para la calle; haga algo que le garantice el alimento a sus hijos porque las chucherías hasta se las puede hacer.
Comentario insulso que nada aporta
Lissete usted acaso quiere que saquen a Rita por el NTV.
Señora Rita, me disculpa pero su comentario esta fuera de orden, si en su familia hay algun niño que quiera chucheria, agarre un poco de azucar, derritala, y de seguro van a tener unos buenos estira y jala , que bastante se comieron en los 90 porque igual no habían chucherias, pero teníamos las vacunas garantizadas, la salud es lo más importante ahora.
Estoy viendo muchos comentarios pesimistas debemos ser positivo con nuestros candidatos CUBA está reconocida en el mundo por sus vacunas contra el cáncer del pulmón y otras y si han dado resultado pensemos como país que apesar del criminal Bloqueo Cuba tiene sus propias vacunas y eso es un hecho heróico de nuestros científicos eso demuestra que se crecieron también como los demás científicos del mundo gracias gracias gracias FIDEL FIDELIDAD ETERNA COMANDANTE PATRIA O MUERTE VENCEREMOS.
Estoy viendo muchos comentarios pesimistas debemos ser positivo con nuestros candidatos CUBA está reconocida en el mundo por sus vacunas contra el cáncer del pulmón y otras y si han dado resultado pensemos como país que apesar del criminal Bloqueo Cuba tiene sus propias vacunas y
eso es un hecho heróico de nuestros científicos eso demuestra que se crecieron también como los demás científicos del mundo GRACIAS GRACIAS GRACIAS FIDEL FIDELIDAD ETERNA COMANDANTE PATRIA O MUERTE VENCEREMOS.
Que bien, para ver si se puede comenzar el curso escolar con todas las garantias.
FELICIDADES a Gabriel y familia por esa valiente decisión de participar en el ensayo clínico. ¡ Adelante Cuba, VENCEREMOS!
Muy bien grabriel eres grande y valiente al igual que tus padres felicidades y gracias a los cientificos cubanos
Muy bien grabriel eres grande y valiente al igual que tus padres felicidades y gracias a los cientificos cubanos Vamos por mas
Me conmueve mucho esta noticia, pq tengo dos niños y pienso q pronto podrán disponer de la vacuna, gracias a los científicos, y gracias también a Gabriel y sus padres por ser tan valientes, eso nos da mucha más confianza.
Muchas felicitaciones para todos esos 350 niños, de corazón se lo agradezco, por la seguridad que darán a todos nuestros niños que en el futuro también serán vacunados. Felicidades también al equipo de trabajo científico que logró ese resultado.
Mí hijo no se vacuna con placebo.
Le recomiendo q se informe antes de comentar, el ensayo pediátrico no incluye placebo.
Saludos
No se si estás pendiente de las Informaciones que se han brindado, para este ensayo, donde se explicó, no habrá placebo para nuestros amados y queridos niños.
Por favor estén al tanto, que manera de quererlo tergiversar todo
Cuba Salva
Lindo día para todos los niños y niñas de esta Cuba linda, que tanto los cuida
Luis G.Casanova a los niños no se les va a poner placebo. Eso ya lo explicaron.
Lee el artículo y tendrás respuesta.
En la noticia no se habla de que este ensayo incluya un grupo de placebo. De todas formas usted será libre de determinar lo que considere más conveniente para su hijo. La mía si se vacunara.
Usted lo que es un soberano farsante conozco personalmente al"señor pelotero" Luis Giraldo Casanova y es un gran Revolucionario que no es capaz de hablar así como un gusano tal y como lo haces, y más ignorantes son los que te creen
Revise la información que se viene brindando hace unos días. El ensayo en población pediátrica no tiene placebo.
Muchas felicidades para todos los voluntarios y sus familias. Y a todos los que han hecho posible este logro de la medicina cubana.
La Fuerza de un País también está en sus niños y adolescentes.
CUBA VIVA
Que bello gesto de amor d nuestros niños y niñas, ellos también son "Valientes"
Gracias por esa disposición de hacer el bien para los demás
..muchas gracias a nuestros médicos, científicos y personal de salud..Este paso es más que importante para enfrentar la COVID. No solo en Cuba, sino en el mundo también, increíble que existan muchos niños que no tienen protección ni para las viejas y conocidas enfermedades..Felicidades a todos ustedes, y una vez más,.. Gracias..!!!
Quien que se diga cubano, pero cubano de bien no siente orgullo de ese pequeño gigante de nombre Gabriel...Valiente, Confiado y Seguro en ser el primer niño cubano en ofrecerse para probar la seguridad y efectividad de nuestro candidato vacunal contra la Covid para infantes....Mi Admiracion y Respetos por él y sus padres.....
que sucede con una persona que comenzó el proceso de vacunación , sin timerosal y le corresponde la segunda dosis desde el dia 10 de junio , pero le dicen que no hay vacuna en estos momentos , ella pierde el ciclo y debe empezar de cero ??
Felicidades Gabrielito una vez más se pone de manifiesto la entrga y dedicación del gobierno cubano, sus científicos y personal de salud por salvaguardar vidas y demostrar además que los niños son la única clase privilegiada en nuestro país. Vamos por más, Cuba salva, somos continuidad..
Felicidades Gabrielito una vez más se pone de manifiesto la entrga y dedicación del gobierno cubano, sus científicos y personal de salud por salvaguardar vidas y demostrar además que los niños son la única clase privilegiada en nuestro país. Vamos por más, Cuba salva, somos continuidad..
Felicidades para estos pequeños valientes!!!!!!!!!!!!
Los Cubanos te lo agradecemos y con tu valentia aseguramos la prospera vacunacion de los demas niños. Viva Cuba!!!!!!!
Muchas felicidades a Gabriel,sus padres y a todos los cientificos de nuestro pais,que dia a dia no cejan en su empeño por u mejor futuro para Cuba y para el mundo,muchos exitos #VIVA CUBA#VIVA LA MEDICINA CUBANA#VAMOS POR MAS#