Biocen: 300 000 dosis diarias de Soberanas (+ Fotos)
Producciones de la BioCen. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Todo un ritual realizan los trabajadores del Centro Nacional de Biopreparados (Biocen) antes de entrar a la Planta de Producción de Parenterales: se lavan las manos; pasan al vestuario, se ponen las batas, los cubrebotas, una malla para el pelo, guantes, y, de acuerdo con el nivel de seguridad donde trabajan, agregan gafas, trajes de aislamientos y caretas. Es parte del estricto protocolo que asegura la calidad.
Cada producción se realiza en áreas controladas. Se miden las partículas que puedan contener microorganismos contaminantes, también se controla la temperatura, la presión, la humedad. Da la impresión de que todo funciona como la maquinaria de un buen reloj.
En la zona de preparación de materiales, se disponen desde los uniformes hasta los viales y las piezas de los equipos. “Todo pasa por un tratamiento químico, para esto tienen autoclaves y hornos que descargan en barrera, de la ʻzona sucia a la limpiaʼ, en esta última ocurren los procesos de formulación y llenado de los productos”, según nos explicó Humberto Pérez de la Concepción, jefe de la Planta de Producción de Parenterales.
Los que laboran en el ʻárea limpiaʼ tienen un régimen de trabajo especial, están sometidos a sobrepresión porque “la cascada de presión va de esta área hacia la zona sucia”, aquí las personas son el mayor contaminante por lo que tienen toda la anatomía del cuerpo cubierta. Por su parte, los materiales de envase primarios -viales, sellos, tapones-, pasan por una lavadora especializada “encargada de quitar cualquier impureza, tanto por el exterior, como por el interior. De ahí, los viales continúan en una estera hacia un horno de esterilización que alcanza temperaturas de 300 grados”.
En el área de formulación –dijo– existe un sistema automático para grandes volúmenes de producto, aquí se adiciona el ingrediente activo al resto de los componente de las formulaciones. Al frente de esta operación, una de las más delicadas del proceso, está Claudia quien lleva solo un año de graduada y es jefa de formulación y liofilización. Luego, el medicamento formulado pasa a las líneas de llenado.
Unos pasillos blancos “casi laberínticos para los recién llegados” nos llevan al área de recepción de bulbos donde en una sincronía perfecta salen los viales, en esta ocasión presenciamos la salida de Soberana Plus. Tania y Odett son las encargadas de la recepción. La primera es estudiante de Biología de la Universidad de La Habana que como parte de sus prácticas laborales apoya a la producción de las vacunas cubanas contra la covid-19. A Odett, el amor por este mundo le viene de familia, porque sus padres también trabajan en Biocen y ella lleva tres años allí como técnica en química industrial.
Ambas ponen en las cajuelas los 208 bulbos que luego pasan al área de inspección. Aquí una máquina de revisión automática con ocho telecámaras se encarga de comprobar los posibles defectos que puedan tener
Daymara Fontera García, especialista del área de inspección óptica acotó que “revisa fibras, partículas, la concentración de la vacunas, la cantidad de acuerdo con los límites establecidos por los laboratorios para estos productos”.
Esta joven graduada hace dos años de Ingeniería Industrial agregó que la máquina tiene un canal de aceptados por donde salen los bulbos que tienen la calidad requerida y uno de rechazados, aquí pasan aquellos que tienen algún tipo de defecto. Aclaró que la inspección visual se realiza en tres modalidades: manual, semiautomática y automática.
Daymara Fontera García, especialista del área de inspección óptica. Foto. Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
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Producción de Soberana 02 en el Centro Nacional de Biopreparados Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
El pasado 22 de septiembre el presidente de BioCubaFarma, Eduardo Martínez Díaz, desde su cuenta de Twitter, dio una noticia de gran interés para los cubanos. “Hemos completado la producción de todas las dosis de vacunas que necesitamos para inmunizar a nuestra población. El reto fue grande, pero lo hicimos”, escribió en un tuit. En un tiempo récord, Cuba produjo todas las dosis necesarias para vacunar a su población y Biocen es uno de los centros que ha hecho posible esta hazaña.
Hemos completado la producción de todas las dosis de vacunas que necesitamos para inmunizar a nuestra población. El reto fue grande, pero lo hicimos. #CubaEsCiencia pic.twitter.com/GexmWSXtmJ
— Eduardo Martínez Díaz (@EdMartBCF) September 22, 2021
Desde finales de agosto con la liberación del ingrediente activo necesario para fabricar las Sobernas, en el Centro Nacional de Biopreparados sus trabajadores y equipos no se han detenido, unas 300 000 dosis diarias de vacunas se han estado produciendo.
Lázaro Sánchez González, especialista principal en organización y planificación de la producción señaló que se han fabricado más de 7 000 000 de Soberanas y de ellas se han liberado más de 4 500 000. “El 85% de las vacunas liberadas corresponden a Soberana 02 y el resto a Soberana Plus. Esto tiene que ver con los esquemas de vacunación”, aclaró.
Para cumplir con estas cifras –apuntó Pérez de la Concepción– hemos tenido que estresar a los equipos del sistema y también el personal se ha visto afectado por la pandemia.
“Hemos producido dos presentaciones de cada una de la vacunas, Soberana 02 y Soberana Plus. Ambas tienen bulbos multidosis que contienen 10 dosis (estas tienen tiomersal, porque es necesario para prevenir la contaminación microbiana del vial) y monodosis que no contienen el tiomersal”, añadió el jefe de la Planta de producción de Parenterales.
Las Soberanas se han desarrollado en las dos plantas de producción de parenterales que se dedican a la elaboración de los productos biotecnológicos en Biocen.
Control del proceso de etiquetado de viales (identificación de etiquetas con defectos) en la producción de Soberana 02 en el Centro Nacional de Biopreparados Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
“En muchos de los productos que hacemos el ingrediente activo se produce en los centros de investigación, donde se desarrollan e investigan, y nosotros hacemos la formulación final, es decir, adicionar al ingrediente activo, los aditivos que lleva la formulación, terminarlo para que pueda ser administrado, colocarlo en los viales y darle la presentación final”, expresó Pérez de la Concepción.
La planta número dos –acotó– se dedica a los productos líquidos, en especial a vacunas. En la otra planta (número 3), además de los productos líquidos se hacen otros liofilizados. “Esto es un tipo de proceso en el que a los productos que son inestables se les extrae el agua para hacerlos más duraderos y evitar la descomposición. El agua se extrae en condiciones especiales de baja presión y temperatura, para que no hierva o se caliente el producto”, advirtió.
Lázaro Sánchez González, especialista principal en organización y planificación de la producción señaló que se han fabrico más de 7 000 000 de Soberanas y de ellas se han liberado más de 4 5 00 000. Foto. Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
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Centro Nacional de Biopreparados (BioCen). Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Las Soberanas no son el único producto que sale de Biocen para el enfrentamiento a la covid-19. “Cerca de 6 600 000 unidades físicas de productos que tributan al protocolo de tratamiento contra la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 han sido producidos en el centro. De ellos destaca el Interferón líquido 3M del cual casi se ha fabricado un millón, además de 110 598 unidades de Jusvinza y 57 734 unidades de Heberferón, entre muchos otros”, informó el especialista principal en organización y planificación de la producción.
Asimismo, Sánchez González puntualizó que se han producido 4 500 000 de unidades del medio transportador para virus (BTV) necesario para trasladar los hisopos desde los lugares donde se realizan las muestras nasofaríngeas, hasta los laboratorios donde se analizan.
Humberto Pérez de la Concepción, jefe de la planta de producción de parenterales explicó que el centro comenzó a desarrollar otro medio de transporte que fuera más factible y barato producirlo en medio de las limitaciones que tiene el país, debido a las dificultades en la importación de las materias primas.
Así nace el medio de transporte universal (BTV), “que sirve no solo para virus, sino también para otros microorganismos. En su fabricación intervienen varias plantas, entre ellas la de medios de cultivo y en las etapas finales –formulación, llenado, inspección visual y envase– las de parenterales”, expuso Pérez de la Concepción.
Producciones de la BioCen. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
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Bulbos de Biomodulina T pasando por la máquina durante la inspección semiautomática, donde la operaria revisa los viales (en este caso, de Biomodulina T) a través de un lente. Foto: Irene Pérez/ Cubadebate.
Desde la obtención de su registro sanitario en 1994, la Biomodulina T ha sido empleada básicamente en el tratamiento de infecciones respiratorias a repetición en el adulto mayor, con excelentes resultados de eficacia y seguridad. A partir del 2008, este producto es fabricado en Biocen.
“Se trata de un inmunomodulador biológico de origen natural, tiene acción citorestauradora y su primordial indicación se concentra en pacientes con disfunción inmunológica, sobre todo de tipo celular, asociada al deterioro gradual del sistema inmune provocado por el envejecimiento (el denominado proceso de inmunosenescencia)”, dijo a Cubadebate la especialista en Inmunología y jefa del Grupo de Ensayos Clínicos, Mary Carmen Reyes Zamora.
Con casi un millón de unidades fabricadas este año, la Biomodulina T fue uno de los primeros medicamentos incluidos en el protocolo contra la covid-19 en Cuba en un escenario preventivo. La también máster en Ensayos Clínicos aseguró que al tener las evidencias epidemiológicas que apuntaban a los adultos mayores, en especial aquellos que se encontraban en instituciones de cuidados a largo plazo, como vulnerables a la enfermedad se decidió intervenirlo con este producto.
El proceso se realizó –dijo– en todo el país, en hogares de ancianos, hospitales psiquiátricos, centros médicos–psicopedagógicos y lugares de atención social. “El tratamiento tiene el objetivo de fortalecer desde el punto de vista inmunológico a los adultos mayores”, aclaró que no es una vacuna, pero “si estos pacientes se contagiaban iban a estar más preparados ante la infección”.
Debido a la duración de la pandemia se han establecido ciclos de tratamiento cada seis meses, incluidos en el programa del adulto mayor. La especialista en Inmunología y jefa del Grupo de Ensayos Clínicos expuso que se han evidenciado resultados satisfactorios no solo en la prevención de estadios graves de la enfermedad y la mortalidad, sino en el control de otras infecciones respiratorias.
“También se han desarrollado intervenciones con Biomodulina T en poblaciones abiertas, en eventos de transmisión local o en poblaciones de alto riesgo. Cuando se incluyó al protocolo el ingreso domiciliario, se comenzó a utilizar en un esquema de dosis más corto, para los adultos mayores que fueran contacto intradomiciliario de un caso positivo”, agregó.
Especialista en Inmunología y jefa del Grupo de Ensayos Clínicos, Mary Carmen Reyes ZamoraFoto. Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
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Los ingredientes activos farmacéuticos son el núcleo de la medicina moderna y forman la base de muchos de los tratamientos innovadores y eficaces que se desarrollan hoy en el mundo. De ahí la importancia de una moderna batería de fermentadores que ha sido montada en la Planta de Ingredientes Activos de Biocen.
El jefe de esta área, el ingeniero Yoel Perea Martínez, comentó que esta nueva tecnología cuenta con dos fermentadores, uno de 150 litros y otro de 900 litros, además de un tanque de 200 litros para la preparación de soluciones. “El anterior fermentador que tenía la planta era de los años 80, completamente obsoleto y en el mercado no existían piezas de repuesto para esa tecnología”, señaló.
En esta nueva batería se fermentará el ingrediente farmacéutico activo para la estreptoquinasa recombinante cubana, un producto del CIGB que restablece el flujo sanguíneo en pacientes que sufren infarto agudo del miocardio, y previene la necrosis isquémica del tejido.
El ingeniero Yoel Perea Martínez, jefe de la Planta de Ingredientes Activos. Foto. Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Centro Nacional de Biopreparados (Biocen). Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Lote de Soberana Plus. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Producciones de la BioCen. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Producciones de la Biocen. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Producciones de la Biocen. Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Producción de Soberana 02 en el Centro Nacional de Biopreparados Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Producción de Soberana 02 en el Centro Nacional de Biopreparados Foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
Humberto Pérez de la Concepción, jefe de la Planta de Producción de Parenterales. Foto. Abel Padrón Padilla/ Cubadebate.
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¿Que dice Baiden de este estado "fallido"? Perverso que es.
POR QUE NADIE HABLA DE LA SOBERANA PLUS? SOMOS MUCHOS LOS QUE ESPERAMOS PARA INMUNISARNOS.
No sé cómo será en su comunidad, pero recién este lunes empezaron a vacunarse los convalecientes de COVID con sesenta días o más de haberlo padecido, así será hasta que concluyan con todos.
Sea paciente, que en estos días de seguro tocarán a su puerta a decirle cuando y donde podrá recibir su dosis de refuerzo, no albergue usted ni la más mínima duda compañero.
Yo gracias a la revolución, a las máximas autoridades de este país, a los científicos del patio ayer 27/09/2021, terminé el ciclo de Abdala, sufrimos un poquito cuidándonos como gallo fino estos 42 días, pero llegamos a la meta. Ya mi hermano que es alérgico al Tiomersal, se puso su primera dosis de la vacuna china, el día trece se le toca la segunda y 21 días después la Soberana Plus, y lo más importante es que las vacunas estarán ahí para cumplir ese objetivo.
Siendo un orgullo y agradecimiento inmenso por ser, otra vez beneficiado por este sistema, que me ha dado estudios a mí y a mis hijos, que en este momento difícil dijo presente y que ha distribuido para todos una vacuna que nos hará estar más protegido.
Y todo eso sin pedir nada a cambió, y todavía existen personas que lo critican todo y no se esconden para secundar cualquier patraña urdida por nuestros enemigos, por cierto, esa gente también estaba en los vacunatorio ayer, recibiendo lo que el estado les ha regalado, que más que una vacuna, es una opción por la esperanza y el mejoramiento de la calidad de nuestras vidas.
En Mayari municipio de Holguín están informando que solo los que tienen el PCR positivo le pondrán la soberana Plus, un error porque por todos es sabido que los PCR tienen retardos otros no llegan y muchas personas se quedan en casa, entonces porque esta decisión tan mal tomada , es para molestar, con algo que este pueblo ha esperado y tantos enfermos, por favor revisen esta mala decisión.
Hablar y criticar sin saber es una nueva modalidad de los HIPERCRITICOS que todo lo ven mal, claro estan a un paso de hablar mi---- o lo hacen con toda intencion de confundir..
Para su conocimiento, la vacunacion con SOBERANA PLUS se aplica a las personas que tuvieron Covid19 luego de DOS MESES de haberla padecido, esto lo han dicho millones de veces pero parece que esta señora no oye la radio nacional o tiene sus oidos en otros lugares !!
En todos los lugares han avisado que los que no tienen PCR positivo, aunque hayan tenido síntomas y test de antígeno positivo, deben ponerse ABDALA con el esquema de 3 dosis. Muchas personas no se la ponen por miedo, pero la vacuna es segura.
Le informo que si usted no tiene un resultado de un PCR como sabe si le dio positivo o no. Ay muchas personas que lo que han tenido es catarro común y no covi y entonces dicen que pasaron la covi en la casa. Recuerde que siempre ha existido las gripes las enfermedades respiratorias el dengue que tiende a confundir con la covi. Por eso es que si no tiene un PCR no se le pone soberana plus.
marta, el que no teng pcr pisitivo se le deven poner las tres dosis si es Abdala, incluso, el que tuvo test de antígeno positivo pero no se le hizo el pcr, lleva las tres dosis. Lo pusieron a1ui en Cubadebate. Estan perdidos en un campo de lechugas los q te informaron.
Muy bien a esportar si ya estan las dosis del cubano garantiza a buscar un alivio a la economia
28/92021.Felicitaciones por seguir buscando solución contra la covid, por otra parte preocupado logre vacunarme con Abdala hasta 2da dosis después enferme de Dengue me suspenden la 3ra dosis y quiero saber respuestas para terminar en ciclo o me coloquen otra vacuna en mi caso he podido conocer cientos de personas.
Ojo se revise cuando x altas clínica llega el paciente y a los 2 días llega el resultado que es positivo al PCR y bueno los médicos del policlínico al que pertenece no conocen ni el resultado y el del consultorio no sabe nada nunca y el paciente sin control. OJO por que vuelve a infectar a la familia.
Pido por el pueblo a Salud Pública de los territorios no abandonen los protocolos.
soberana plus tiene timerosal ???
BioCen: orgullo de mi pueblo natal, felicidades y muchas gracias a los compañeros que allí trabajan por sus resultados y consagración, allí también trabaja mi descendencia en otra muy importante línea: la de Alergenos. Cuba avanza, y como quiso el Comandante, es y será un país de hombres de ciencia..
Considero que en Villa Clara debe evaluarse la posibilidad de administar una dosis de resfuerzo al personal de la salud,ellos están muy propensos al contagio de la enfermedad. Mucho personal de la salud,a pesar de estar vacunado ha fallecido,por favor evitemos más pérdidas de ese personal de salud tan necesario en estos tiempos
¡¡¡¡¡¡¡¡¡Felicidades a todos los científicos y trabajadores en general que han puesto su sudor en este producto tan importante para todos nosotros!!!!!! Soberana Plus sería ideal que se aplicara a toda la población cubana, por su altísimo nivel de eficacia, pero sabemos que no es posible ahora mismo, por favor pido que sea una meta para el futuro inmediato.
En Morón hemos tenido tremendas matazones y madrugones para ponérsela y no han alcanzado en los pocos puntos de vacunación... donde están?...no alcanzan las que han traído
Tremendo lo que ha hecho BioCen, ha producido muchos productos para la COVID. gracias por las vacunas.
Soy de la provincia de guantanamo y tengo una duda yo me puse las tres decis de la vacuna addala y al tercer dia de la ultima docis me enferme con la covid 19 pero no me puse ningun interferon por que no existia pregunto tengo que ponerme la soberana plus
Tremendisimo reportaje !!!...la industria biotecnológica cubana es un logro completo de la Revolución cubana y de Fidel Castro. Pocos países fuera del primer mundo tienen una similar y pequeños como Cuba mucho menos !
Bueno que señal mas positiva para el mundo y para cuba tambien tenemos que lograr que el sistema de trabajo de esta empresa sea el mismo que las demas empresas estatales para llegar a ser un pais prospero y sustentable. Felicidades heroes de hoy y de siempre.
Interesante y riguroso este trabajo graciaa a nuestros científicos.
tengo una duda los bulbos de cristal después que se usan se desechan o se recuperan?
muy buen trabajo, abarcador y explicativo, la consagración y la innovación en ese centro es evidente, el pueblo agradece.
Viva la dignidad y Soberanía de nuestro País.
Mi familia y yo muy agradecidos con los esfuerzos realizados por el sitema de salud y el gobierno revolucionario. Todos los miembros de la familia completamos el esquema con soberana en sus dos dosis y la plus como refuerzo, ademas los bbs de la familia ya tienen su primera dosis de soberana, muchisimas gracias ahora solo falta levantar la economia domestica..
Todos hablamos y reconocemos merecidamente a los creadores de nuestras vacunas, pero hay mucha, mucha, mucha ciencia y complejidad en el sistema de encadenamiento, formulación, purificación, envasado, escalamiento productivo, validación de calidad de lotes, transportación
Etc, además de un complejisimo sistema a ATM desde muchos países de origen de miles de renglones y componentes químicos que se deben manejar de origen a destino especifico de la cadena productiva con la exactitud de un reloj Suizo.
Son para mi tan magistrales como los que las crearon, es más, sin ellos sería solo un sueño de laboratorio.
FELICIDADES AL COLECTIVO Y SALUD PARA EL PUEBLO